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豚

  • 統計の限界？

    2023年12月11日
    豚

    エーザイと米メルクは９日、経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ」と抗ＰＤ－１抗体「キイトルーダ」併用療法のうち、進行または再発子宮内膜がんの１次治療を対象とした第Ⅲ相試験「LEAP－001」で主要評価項目が未達だっ ...[続きを読む]

  • 今年のびっくり

    2023年12月08日
    豚

    小生にとって、今年一番びっくりしたのはメディファーマのお話。 一番の基本となるＧＣＰをいかに潜り抜けるかの指南がその中心であったかのように見える業務のやり ...[続きを読む]

  • 傾く船に節穴

    2023年12月04日
    豚

    最近のマスコミ報道では、現政権のパーティ券、裏金つくりの話題でにぎわっている。ま、第１政党が力を持っているときには、触っちゃいけないお話だったのに、政権が弱体化してしまうと、こういう報道を収め込めなくなるのだろう。 ...[続きを読む]

  • 氷山の一角？

    2023年11月29日
    豚

    28日のＲＩＳＦＡＸ、メディファーマについての報告が部会でなされたとの記事が載っている。一部を引用すると： 医薬品では承認済み品目の第Ⅰ相～第Ⅲ相で28試 ...[続きを読む]

  • 続ＳａＭＤ

    2023年11月20日
    豚

    厚生労働省は16日付で、プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の開発を迅速化するための「２段階承認制度」について、対象となる品目や運用方法を「疾病診断用」と「疾病治療用」の2種類に分けて示した通知を発出したそうだ。詳細はＲ ...[続きを読む]

  • ＳａＭＤ

    2023年11月10日
    豚

    ＳａＭＤとは、Software as Medical Device、すなわち医療機器としてのソフトウェアである。 早速、このＳａＭＤ、やらかしてくれている ...[続きを読む]

  • ＣＲＯ／ＳＭＯの凋落

    2023年11月08日
    豚

    たくさんの人がメディファーマ（Ｍ社）について何らかのお話をしているので、今日も皆様とは違う観点で呟きたい。 日本ＣＲＯ協会が設立されたのが1992年、当時 ...[続きを読む]

  • 後発品の品質問題

    2023年11月01日
    豚

    いつものように特異な意見を。 後発品の品質が問題視されています。品質が問題だ、と言われているなかには、製造法が承認されたものと違っているから、という理由の ...[続きを読む]

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