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豚

  • 患者数予測の困難さ

    2019年06月06日
    豚

    ６月６日、「かわいいコックさんの絵かき歌」に出てくる日だが、最近の方は知らないかもしれない。ウィキペディアによると、もともとは東京の童うたで、公共放送が『うたのえほん』で196 ...[続きを読む]

  • 人種差？

    2019年06月04日
    豚

    ＦＤＡとＰＭＤＡが承認したＴ社のＡＬＳ治療薬が、ＥＭＡの審査では、開発ガイドラインに適合したデータがないとのことで、承認が得られない見込みとなり、Ｔ社は審査の継続を断念し、欧州申請を取り下げたそうな。 ...[続きを読む]

  • 有効性データの追記

    2019年06月03日
    豚

    今日は、いい方向の変化のお話（かな？）。 ６月３日のＲＩＳ、Ａ社のＦＴＬ３阻害剤の全生存期間（ＯＳ）延長データを、ＦＤＡが添付文書の記載に加えることを承認 ...[続きを読む]

  • 青天井

    2019年05月28日
    豚

    放っておくと２歳で死んでしまう。その薬を投与すると、80歳まで健康に生きられる――とすると、その子供の親は、そのお薬を何とかして投与して欲しいと思うはずです。 ...[続きを読む]

  • 再生医療のコストと薬価

    2019年05月20日
    豚

    ５月20日のＲＩＳＦＡＸ、最近承認されたステミラックの薬価についての記事を載せている。一部抜粋すると、 薬価が約1500万円に設定されたのに対し、「製造原 ...[続きを読む]

  • 医薬品の有効性と承認申請

    2019年04月19日
    豚

    ４月18日のＲＩＳＦＡＸ、厚生労働省の先進医療技術審査部会で進行胃がんに対する「パクリタキセル腹腔内投与併用・周術期化学療法」の先進医療Ｂでの実施を再び「継続審議」とした、との記事を載せている。ま、いつものように詳 ...[続きを読む]

  • 約束事

    2019年04月18日
    豚

    日本での新薬承認申請の決まり事のひとつに、14日処方というのがある。多くの外資系企業が、この処方に対応するため、日本向け包装を作らなければならないという余計な工場ラインを設けさせられている。 ...[続きを読む]

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