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豚

  • 遺伝子パネル検査

    2019年04月17日
    豚

    ４月17日のＲＩＳＦＡＸ、国立がんの土原氏が、がん遺伝子パネル検査について、現状では検査結果が治療に結びつかないケースのほうが多いといった課題を抱えているものの、その結果をもとに患者の遺伝子変異に適合する分子標的薬 ...[続きを読む]

  • 先駆け申請

    2019年04月09日
    豚

    　４月９日のＲＩＳＦＡＸ、薬害オンブズパースン会議が「ゾ〇ル〇ザ」の「販売中止」を求める要望書を提出した、との記事を載せている。詳細は記事をお読みいただくとして、気になるところは、「先駆け審査指定制度」のところ。 ...[続きを読む]

  • 怒られることを覚悟で

    2019年04月04日
    豚

    　今日はおかまの日だそうです。ま、今日も雑文を。 　昭和の時代、平成より前のお話です。教育現場、教師から体罰を受けることは親も承知の上、厳しい教育には体罰 ...[続きを読む]

  • 英文添付文書

    2019年04月04日
    豚

    　３月29日付の薬生安発0329第８号、医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスが発出された（ＰＭＤＡのウェブサイトには ...[続きを読む]

  • キムリア

    2019年03月27日
    豚

    　ついにキムリアが承認になりました。この薬の有効性に対する疑問はとりあえず置いておくとして、今話題になっているのはその薬価。国営放送ですら問題視しているくらいだから、今後の高いお薬、ひいては再生医療等製品についても ...[続きを読む]

  • ＰＭＤＡの人事

    2019年03月26日
    豚

    ３月26日のＲＩＳＦＡＸ、新しい理事長人事の記事を載せている。一部抜粋すると 厚生労働省は４月１日付で任命する独立行政法人の人事で、医薬品医療機器総合機構 ...[続きを読む]

  • 症例数

    2019年03月15日
    豚

    ３月14日のＲＩＳＦＡＸ、小児希少疾患の「進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型」（PFIC2）を対象とした医師主導治験（第Ⅱ相）で、被験者が「２人」足りない状況が続いているとの記事を載せている。 ...[続きを読む]

  • 護送船団方式

    2019年03月14日
    豚

    今まで日本の薬事行政の必要な経費の多く、特にお金のかかるところは企業からの拠出金という形式で運営されてきた。ま、その代表的なのが副作用関連費用である。 そ ...[続きを読む]

  • 早期承認制度っているの？

    2019年03月13日
    豚

    「ネイチャー」による論争である、日本の再生医療製品の条件及び期限付き承認制度（早期承認制度）は本当に大丈夫なのであろうか？ その前に、ネイチャーの位置づけ ...[続きを読む]

  • Breakthroughと特例承認

    2019年03月04日
    豚

    薬系バイオ、Nature誌が、日本の再生医療への批判とのコラムを載せている。詳細は記事をお読みいただくとして、Nature の主張は、「Japan should put th ...[続きを読む]

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