医薬経済オンライン

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記者コラム

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  • 続SaMD

    2023年11月20日

    厚生労働省は16日付で、プログラム医療機器(SaMD)の開発を迅速化するための「2段階承認制度」について、対象となる品目や運用方法を「疾病診断用」と「疾病治療用」の2種類に分けて示した通知を発出したそうだ。詳細はR ...[続きを読む]



  • SaMD

    2023年11月10日

    SaMDとは、Software as Medical Device、すなわち医療機器としてのソフトウェアである。 早速、このSaMD、やらかしてくれている ...[続きを読む]


  • CRO/SMOの凋落

    2023年11月08日

    たくさんの人がメディファーマ(M社)について何らかのお話をしているので、今日も皆様とは違う観点で呟きたい。 日本CRO協会が設立されたのが1992年、当時 ...[続きを読む]


  • 後発品の品質問題

    2023年11月01日

    いつものように特異な意見を。 後発品の品質が問題視されています。品質が問題だ、と言われているなかには、製造法が承認されたものと違っているから、という理由の ...[続きを読む]


  • 日本人でのPⅠ

    2023年10月30日

    10月27日のRISFAX、臨床試験受託事業協会のK名誉教授が国際共同治験に日本人第Ⅰ相試験を「原則、追加実施する必要はない」方針について反対であるとの意見を述べたとの記事が載っている。 ...[続きを読む]


  • G〇P

    2023年10月27日

    抗潰瘍薬の不正試験で会見、澤井会長「気持ちだけでは防げない」沢井製薬 業界トップとして発信も「法令遵守できていなかった」との記事が配信されているが、いつものように別な視点でつぶやき ...[続きを読む]


  • SMOによる大規模な不正行為

    2023年10月19日

    ま、あちこちで記事になっているので、書かれてないようなところをつついてみます。 まず、承認された医薬品の大部分は、いわゆる外資メーカーの製品のようです。で ...[続きを読む]


  • 線虫疑惑

    2023年10月17日

    石田散薬堂さんが述べているH社のお話、ちょっとだけ深堀をさせてもらうと、 ...[続きを読む]


  • よくわからない議論

    2023年10月16日

    専門家でないので全然お話を理解していないのかもしれませんが、勝手なつぶやき。今日もRISFAXの一部を引用: 医療現場で上市への期待が高まるE社の早期アル ...[続きを読む]


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